nybanner

בקרת איכות

תעודת אבטחת איכות

מסמך זה מאשר את המוצר שיוצר על ידי TS Filter לאור תקני שיטות ייצור נוכחיות.מוצר זה פותח, מיוצר ומופץ על פי מערכת הניהול המוסמכת על ידי ISO9001:2018.

קריטריונים לאבטחת איכות

נִקָיוֹן
מוצר מסנן זה תואם לכותרת 21 CFR, סעיף 210.3 (ב)(5)(6) ו-211.72

OC OCD ומוליכות
לאחר שטיפת מים מבוקרת, בדגימות יש פחות מ-0.5 מ"ג (500 ppb) של פחמן לליטר, והמוליכות היא פחות מ-5.1 S/cm @ 25°c.

❖ אנדוטוקסינים של חיידקים
מיצוי מימי של קפסולה מכילה פחות מ-0.25EU/ml

❖ בטיחות ביולוגית
כל החומרים של אלמנט מסנן זה עומדים בדרישות של USP<88> הנוכחי עבור פלסטיק בדרגת VI-121°c.

❖ תוסף מזון עקיף
כל חומרי הרכיבים עומדים בדרישות תוספי מזון עקיפים של ה-FDA המצוטטים ב-21CFR.כל חומרי הרכיבים עומדים בדרישה של תקנת האיחוד האירופי 1935/2004/EC.פנו לספקים למידע נוסף לגבי חומרי הבנייה.

❖ הצהרת מקור בעלי חיים
בהתבסס על המידע העדכני מהספקים שלנו, כל חומרי הרכיבים המשמשים במוצר זה הם ללא בעלי חיים.

❖ שימור חיידקים
מוצר זה נבדק בהצלחה לשמירה על מיקרואורגניזם אתגר מקובל, תוך שימוש בהליכים המתוארים במדריכי אימות מסנן TS ומתואמים ל-ASTM Standard Test Methos ASTM F838, בהתאם לדרישות החלות של ה-FDA Guideline Sterile Drug Products המיוצרים על ידי עיבוד אספטי- נוהלי ייצור טובים נוכחיים (ספטמבר 2004).

❖ קריטריוני שחרור מגרש
מגרש ייצור זה נדגם, נבדק ושוחרר על ידי TS Filter Quality Assurance.

❖ בדיקת תקינות
כל רכיב מסנן נבדק על ידי אבטחת איכות TS Filter בהתבסס על התקנים שלהלן, ולאחר מכן שחרר.

תקן בדיקת תקינות (20°c):

נקודת בועה (BP) , זרימת דיפוזיה (DF)

הערה: יש לבדוק את BP ו-DF לאחר שאלמנט המסנן הרטב.
עבור מסנן זה, תקני בדיקת היושרה הללו תואמו באופן מלא למבחן ASTM F838 אתגר חיידקים, בהתאם לדרישות הרלוונטיות של הנחיות ה-FDA למוצרי תרופות סטריליות המיוצרות על ידי שיטות עיבוד אספטי-נוכחיות טובות (יולי 2019).

❖ בדיקת דליפות
כל רכיב מסנן נבדק על ידי אבטחת איכות TS Filter בהתבסס על התקנים שלהלן, ולאחר מכן שחרר: אין דליפה ב-0.40MPa תוך 5 דקות.